1、负责委托生产项目质量相关工作的过程管理,确保项目按期推进,保证委托生产过程的符合性;
2、负责内部及外部委托生产计划及进展情况推进、协调;
3、负责委托产品的质量监督管理工作,推进企业实施GMP,并协调、督促受托企业执行GMP,并按照公司质量考核规定进行考核,监督整改执行情况;
4、负责委托产品生产企业年度审计计划的起草,组建审计小组,并组织对缺陷项目的不符合项的整改纠正措施进行确认;
5、负责协调委托产品年度回顾报告制定,组织相关部门对报告的讨论,跟踪、评价纠正或/及预防措施的实施情况;
6、负责组织制定委托产品的原辅料、包装材料、产品等的质量标准以及质量监控、质量保证等文件;
7、参与委托产品的质量投诉、退换货以及召回的评价、调查和处理工作;
8、负责委托产品研制、生产、经营的全过程质量监督和保证;
9、负责委托产品的不合格物料、产品提出处理意见,并监督实施;
10、负责委托产品的偏差、变更、CAPA、失败调查等事项引起的风险评估以及原因调查与追溯;
11、根据委托产品的产品留样观察和稳定性试验情况,对产品进行综合质量评价;
12、参与受托生产企业与所持有品种相关的日常监督检查和GMP符合性检查,参与缺陷项整改;
13、负责涉及委托产品批记录等相关记录的审核评价;
14、完成领导交办的其他任务。
1、 本科及以上学历,药学相关专业;
2、1年以上同行业工作经验;
3、对药品生产质量管理规范有深入理解;
熟练掌握质量保证工作的开展方法;
4、 诚实正直、责任心强、有亲和力、具有良好的沟通和协调能力,有敬业精神、团队意识和创新精神;
5、能适应长期出差,从事过片剂、注射剂委托生产管理经验的优先考虑。
在求职过程中如果遇到扣押证件、收取押金、提供担保、强迫入股集资、解冻资金、诈骗传销、求职歧视、黑中介、人身攻击、恶意骚扰、恶意营销、虚假宣传或其他违法违规行为。请及时保留证据,立即向平台举报投诉,必要时可以报警、起诉,维护自己的合法权益。