岗位职责
药物研究质量控制:定新药研发质量研究方案,质量标准的建立、试验时间安排。带领并指导技术员一起完成药物研究分析工作。整理新药注册资料(附件2和CTD)的编写,完成质量研究原始记录书写及设计稳定性试验记录模板,完成仪器使用记录、对照品及上市制剂使用记录整理。
岗位要求
质控部卫生及条理性管理。周工作计划并组织执行。质控方法调研并出具书面总结。标准设计及限度制定。注册资料整理。
起始原料进检(物料控制)、中间体及成品的质控方法学研究。中控。质量一致性评价。标准制订。对照品标定。结构解析。小试及成品质控(全检、标准复核)。影响因素试验及包装设计并验证。产品稳定性放、取、检。化工生产检验。
周工作计划并组织执行。质控方法调研并出具书面总结。标准设计及限度制定。注册资料整理。
原辅料进检(物料控制)、中间体及成品的质控方法学研究。中控。质量一致性评价。标准制订。
小试及成品质控(全检、标准复核)。影响因素试验及包装设计并验证。产品稳定性放、取、检。
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