岗位职责:
1.按照现有的流程，并基于风险评估结果，确定验证总计划并对计划的实施情况进行跟踪和报告;
2.负责审核验证文件，确保内容的合理性、合规性。
3.参加验证相关偏差的调查、处理、纠正预防措施的制定;参加审核、评估变更、质量风险等，确保对生产、检验等活动过程中验证与确认的有效控制;
4.协调验证活动(设备/工艺/厂房/公用系统等验证)的计划安排，协调相关人员为要求的验证步骤提供审阅、支持和协助;
5.周期性回顾公司范围内确认与验证实施情况，并起草验证回顾报告;
6.对确认与验证管理流程进行回顾，结合法规的更新，识别可改进点，持续性改进确认与验证管理流程；
7.学习药品法规相关知识，负责验证工程师的人员培训;
8.验证管理工作定期汇报，跟进;下属工作安排及指导;
9.验证管理类文件的起草/修订;
10.完成上级交待的其它工作。
任职资格：
1.本科及以上学历，5年以上制药企业验证管理工作经验；
2.熟悉质量保证工作流程及内容；熟悉药品相关法律法规，有外企工作背景优先；
3.掌握验证体系各模块知识，熟悉GMP、验证管理及回顾分析；
4.有验证方案/报告起草、修订、审核工作经验；
5.较强的组织协调能力、沟通能力、抗压能力和管理能力；
6.严谨细致、诚实保密，兼具细节与全局管理观念；
7.熟练使用电脑常用软件。