发放方式:每月25日
1、根据公司的产品研发战略组织实施新产品的立项调研,配合研发负责人选配工艺开发、注册、分析人员成立项目攻关小组,并能承担项目负责人,制定项目实施计划,并组织有效实施。
2、负责新原料药合成研究的统筹与推进,对产品研发过程中遇到的难题,调动公司内外部资源进行攻克。
3、负责系统组织撰写、审核报送的产品注册资料,负责法规注册过程和客户质量要求产生的国内、国外各种缺陷答复。
4、参与研发项目评估及外部CRO的评估、引进与管理。
5、负责补充完善涉及新产品开发相关制度、流程、机制的建立健全,并监督执行。
6、协助研发负责人完善涉及产品开发、注册相关制度、流程、机制的建立健全,并监督执行,提升此项工作的管理水平。
7、参与制定公司老产品的工艺改进计划,指导工艺人员持续提高产品质量,不断降低生产成本,确保公司产品的市场竞争优势。
1、具备扎实的化学合成知识,熟练掌握杂质制备、杂质传递、基毒以及关键工艺参数、晶型研究等药物合成技能;
2、熟悉人用或兽用原料药的研究指南和注册申报要求。
3、良好的文献检索和专利查询、编写能力。
4、具备分析方法开发能力,熟悉并会使用研发常用分析仪器,如液相、气相、液质、气质、马尔文粒度、电镜、XRD等。
5、至少在分析方法开发、国际注册、合成研究某一领域具有资深经验;
6、本科8年以上研发相关工作经验,硕士5年以上工作经历,化学、药学、药物分析等相关专业毕业,综合能力强,合成工艺、注册分析以及欧盟和FDA的法规注册岗位都有相应工作经验者优先。
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