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注册主管/经理 10-20K（可面议）参考工资

山东省淄博市张店区 | 3-5年 | 本科 | 30岁-50岁 | 招1人 | 全职

五险一金年终奖节日福利双休8小时工作制带薪年假健康体检餐补/工作餐

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薪资详情

发放方式：每月10日

岗位职责

GMP生物工程

1、根据公司产品的研发进展及产品适应症的市场需求，制定并执行全面的药品注册计划，包括注册路径规划、注册时间表制定等，完成产品注册工作；
2、负责药品注册资料申报相关文件的撰写，负责申报资料的收集、整理、报送；
3、熟悉国内药品注册相关法律法规（GMP、GCP等），与监管机构建立良好的工作关系，关注新的注册法规和药监局的新动态；
4、根据产品特性及市场需求，制定市场准入策略及产品上市后的市场推广提供支持；
5、协调跨部门资源，管理注册项目进度，确保项目按时、按质完成；
6、负责团队建设与管理，提升团队专业能力，组织内部培训，增强团队凝聚力

岗位要求

1、药学、生物学、医学或相关专业本科及以上学历，英语CET-4及以上；
2、5年以上以上药品注册及项目管理经验，注册落地多个新药产品的案例；
3、熟悉GMP、GCP等国内药品注册相关法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等；
4、具备项目从研发到注册成功落地的完整经验，能够独立处理注册过程中遇到的各种问题；
5、具备良好的沟通协调能力、团队合作精神及高度的责任心，能够承受工作压力，适应快节奏的工作环境；
6、有CRO乙方工作经验者、熟悉GSP药品代理注册流程者优先考虑。
7、熟悉国际ICH法规要求，能够按照CTD格式撰写注册资料
8、既往工作经验熟悉生物药注册，产品感染免疫领域，儿童药申报经验，优先考虑

晋升机制

融资助理融资专员主管经理

工作地址

山东省淄博市张店区·马尚街齐美大厦27楼

HR信息

张秋云

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