1、协助完成厂房设施、公用系统、设备验证工作,确保验证能够有据可依,满足现行法律法规的要求;
2、负责起草公司年度验证计划和项目验证计划,审核方法验证、清洁验证或确认、工艺验证、设备确认、仪器确认、计算机化系统验证、无菌工艺验证的计划,并跟进验证执行的情况,确保验证按照计划有效的执行;
3、负责组织开展验证的风险评估,组织起草和审批验证方案和报告,督导验证小组组长对验证方案进行培训,并协调各部门开展验证工作,能够按照计划完成;跟进验证外包服务工作,负责验证档案的收集、保管;
3、负责年度验证回顾,并编制年度回顾报告;
4、及时反馈验证中的风险,并提出风险控制建议,确保公司验证符合现行法律法规要求;
5、参与确认与验证过程中发现的偏差、变更和异常情况的调查和风险评估,协同验证人员制定纠正与改进措施,并跟踪CAPA的执行情况;
6、负责验证管理制度和规程的更新、维护;
7、负责验证仪器和耗材的管理,包括权限、使用记录等;
8、完成领导交办的其他任务。
1、本科及以上学历,药学相关专业;
2、5年以上工作经验,3年以上同行业工作经验;
3、熟练操作各类在线检验和验证设备;熟悉制药企业验证体系建设和维护的要求和流程;熟练掌握国内外制药行业的法规、指南要求;熟悉办公软件应用;
4、诚实正直、责任心强、有亲和力、具有良好的沟通和协调能力,有敬业精神、团队意识和创新精神;
5、能适应偶尔加班、出差,从事过化验室仪器确认、车间(口服、无
菌)设备验证、车间(口服、无菌)方法确认等验证管理工作。
在求职过程中如果遇到扣押证件、收取押金、提供担保、强迫入股集资、解冻资金、诈骗传销、求职歧视、黑中介、人身攻击、恶意骚扰、恶意营销、虚假宣传或其他违法违规行为。请及时保留证据,立即向平台举报投诉,必要时可以报警、起诉,维护自己的合法权益。