岗位职责
生物药药品生产管理疫苗
1、参与原液车间辅助组、配液工序、细胞工序、生物反应器工序、浓缩工序和纯化工序相关工作,负责配液记录及相关记录的填写;参与生产区的卫生清洁。
2、负责产品质量回顾信息的收集。
3、协助生产工艺规程(原液车间部分)的修订。
4、协助车间批生产记录及相关生产记录的修订。
5、协助原液车间工艺验证和无菌工艺模拟试验方案的起草和实施。
6、协助车间主任进行各生产工序的实施和保障工作。
7、执行生产现场标识与定置管理以及生产物资管理。
8、协助原液车间各岗位相关文件的起草、修订、审核及执行。
9、协助设备日常巡检、故障维修与定期预防性维护及设备的报废。
10、协助车间各岗相关计量器具的校准。
11、参与生产试验现场管理以及污染与交叉污染的控制。
12、协助各岗位相关偏差的发现、报告及变更的实施并参与偏差调查与处理。
13、参与产品的技术转移,负责与本岗位相关的风险识别。
14、参与本岗相关不良反应的调查、分析与评价。
15、参与公司的工艺验证、清洁验证及计算机化系统验证。
16、协助实施公司的厂房验证、公用系统验证与设备验证。
岗位要求
1、本科及以上学历,生物工程、生物技术、药物分析、分子生物学、药学等相关专业,有2年以上相关工作经验;
2、了解GMP法规知识;
3、熟练操作Word、 Excel等办公软件,并有组织、沟通、协调、解决问题的能力。
工作地址
山东省东营市东营区·东营市东营区大渡河路155号
HR信息
金女士
3日内活跃
综合管理部
|
人力资源管理员
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